2023-10-24 15:28:10中国质量新闻网讯 2018年1月5日ღღღ★◈，广西壮族自治区食品药品监督管理局官网发布《对柳州市凯发工业产品研究有限公司飞行检查的通报》称ღღღ★◈，针对柳州市凯发工业产品研究有限公司生产条件发生变化ღღღ★◈，不再符合医疗器械质量管理体系要求ღღღ★◈，责成柳州市食品药品监督管理局依据《疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的第六十七条第一款第一项的规定责令该企业立即停产整改重生之明星狩猎者重生之明星狩猎者ღღღ★◈。
通报中指出ღღღ★◈，企业停产整改情况及柳州市局采取的监督措施须及时在柳州市局网站发布ღღღ★◈。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格报自治区局核查同意后方可恢复生产凯发k8一触即发ღღღ★◈！ღღღ★◈。
本表中所列出的缺陷和问题凯发k8娱乐官网ღღღ★◈，只是本次飞行检查的发现ღღღ★◈，不代表企业缺陷和问题的全部重生之明星狩猎者ღღღ★◈，针对本次检查所发现的缺陷凯发k8国际娱乐官网ღღღ★◈，ღღღ★◈，企业应当质量安全主体责任重生之明星狩猎者手工具ღღღ★◈，ღღღ★◈，分析研判原因ღღღ★◈，评估安全风险ღღღ★◈，采取必要措施管控风险ღღღ★◈。
质量体系文件未能在持续适宜性方面得到评审ღღღ★◈，在相关职能和层次上未能进行分解ღღღ★◈，具体的方法和程序不能有效保障质量方针和目标的落实ღღღ★◈。相关内容ღღღ★◈，未能按照新修订的法规ღღღ★◈、技术标准进行更新ღღღ★◈，质量体系的相关文件管理未能按照公司制定的质量手册建立起相应的体系文件ღღღ★◈。
抽查射流式医用雾化器（批号ღღღ★◈：201704）的检验记录凯发k8娱乐官网ღღღ★◈，未见高锰酸钾配制液ღღღ★◈、硫代硫酸钠剂滴定液的配制记录凯发娱发K8官网ღღღ★◈。ღღღ★◈，未能做到可追溯要求ღღღ★◈。
企业制定的产品放行程序与实际查看射流式医用雾化器（批号ღღღ★◈：201704）的放行单不一致ღღღ★◈，如ღღღ★◈：放行程序规定是3人签放ღღღ★◈，而实际产品放行单是1人签放ღღღ★◈。
未按照公司制度规定ღღღ★◈，建立完整的销售记录和档案ღღღ★◈。如ღღღ★◈：医疗器械生产批号ღღღ★◈、有效期ღღღ★◈、销售日期凯发k8娱乐官网ღღღ★◈、购货单位名称重生之明星狩猎者ღღღ★◈、地址ღღღ★◈、联系方式等内容凯发k8娱乐官网ღღღ★◈。
针对柳州市凯发工业产品研究有限公司生产条件发生变化ღღღ★◈，不再符合医疗器械质量管理体系要求重生之明星狩猎者ღღღ★◈，责成柳州市食品药品监督管理局依据《疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的第六十七条第一款第一项的规定责令该企业立即停产整改凯发k8娱乐官网ღღღ★◈。企业停产整改情况及柳州市局采取的监督措施须及时在柳州市局网站发布凯发k8娱乐官网ღღღ★◈。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格报自治区局核查同意后方可恢复生产ღღღ★◈。
